Taşımada sıcaklık sapmaları nasıl değerlendirilir?

Bir sıcaklık kaydedicisi yolculuğun sonunda aralık dışı bir değer gösterdiğinde, ilk refleks çoğu zaman ürünün bozulup bozulmadığını sormaktır. Bu sorunun cevabı rampada ya da araçta verilmez. Önce veriler toplanır, ürün beklemeye alınır ve karar, ürünün stabilitesini bilen tarafa bırakılır.

GDP taşıma için ne ister?

AB GDP kılavuzunun 9. bölümü taşımayı ele alır. Başlıca beklentileri şunlardır:

• Taşıma boyunca ürün, üreticinin belirlediği ya da dış ambalajda yazan sınırlar içinde kalır.
• Bir sıcaklık sapması ya da hasar olursa, dağıtıcıya ve etkilenen ürünlerin alıcısına bildirilir.
• Sapmaların nasıl araştırılacağını ve ele alınacağını yazılı bir prosedür tarif eder.
• Sıcaklığa duyarlı ürünler için nitelendirilmiş ekipman kullanılır: yalıtımlı (termal) ambalaj ya da sıcaklık kontrollü araç.
• Bu araçlardaki izleme ekipmanının bakımı ve kalibrasyonu yapılır.

Sapma nasıl değerlendirilir?

Değerlendirme birkaç adımda ilerler:

1. Ürün karantinaya alınır. Karar verilene kadar ayrı bir alanda bekler ve sistemde bloke edilir.
2. Yolculuğun tamamına ait kaydedici verileri toplanır. Yalnızca sapmanın yaşandığı an değil, yüklemeden teslime kadar bütün kayıt gerekir.
3. Sapmanın büyüklüğü ortaya konur: sıcaklık aralığın ne kadar dışına çıktı ve ne kadar süre dışarıda kaldı?
4. Veriler ve olayın açıklaması ürünün sahibine, yani üreticiye ya da ruhsat sahibine iletilir.
5. Ürünün sahibi, stabilite verilerine bakarak ürünün kullanılıp kullanılamayacağına karar verir.

Karar verilene kadar ürün ne sevk edilir ne de imha edilir. Depo da taşıyıcı da bu kararı tek başına vermez.

Ortalama kinetik sıcaklık (MKT) nedir?

Taşıma sırasında sıcaklık nadiren sabit kalır. Yükselir, düşer, bazen kısa bir süre için aralığın dışına çıkar. Ortalama kinetik sıcaklık (mean kinetic temperature, MKT), böyle değişken bir sıcaklık geçmişinin toplam etkisini tek bir eşdeğer sıcaklıkla ifade eder. Bozunma hızı sıcaklıkla birlikte arttığı için hesap, sıcak dönemlere basit bir ortalamanın vereceğinden daha fazla ağırlık verir.

ABD Farmakopesi’nin (USP) 1079.2 numaralı genel bölümü, MKT’nin sapmaların değerlendirilmesinde nasıl kullanılabileceğini anlatır.

MKT, ürün sahibinin değerlendirmesinde kullandığı bir araçtır. Bir sapmayı görmezden gelmek için izin değildir. Hesaplanan değer ne olursa olsun sapma kayda geçer ve araştırılır; kararı yine ürünün sahibi verir.

Sapmaları azaltmak

Değerlendirme sapmadan sonra yapılır, önlemler ise önceden alınır. Sapmaların çoğu devir teslim anlarında yaşanır: rampada bekleme, yükleme ve çok noktalı rotalarda kapının her açılışı. Bu noktaları Soğuk zincir nerede kırılır? yazısında anlattık. Depo içindeki sıcaklık farklarını görmek için ise sıcaklık haritalama yapılır.