Soğuk Zincir Temel 2 dk okuma

Soğuk zincir nerede kırılır?

Soğuk zincir çoğunlukla soğuk odada değil, devir teslim anlarında kırılır: rampada bekleme, oda dışında hazırlama, yükleme ve taşıma. Donma da bir risktir. Sapma olduğunda ürün karantinaya alınır ve kararı ürünün sahibi verir.

Son güncelleme:

Soğuk zincir nerede kırılır? Temsili görsel

Bu içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Bir mevzuat yorumu, denetim görüşü ya da ürününüz için saklama talimatı değildir. Ürünün onaylı etiketi ve yetkili makamın güncel kılavuzu esastır.

2–⁠8 °C’de, yani buzdolabı koşulunda saklanması gereken ürünler arasında birçok aşı, insülinler ve diğer biyolojik ilaçlar bulunur. Bu ürünlerin soğuk odada geçirdiği süre çoğu zaman sorun değildir. Sorun, ürünün bir elden diğerine geçtiği anlardır.

Kırılma noktaları

Her biri kısa sürer. Ölçülmediğinde de hiçbiri görünmez.

İlk nokta mal kabuldür. Araç rampaya yanaşır, paletler indirilir ve kontrol edilir. Kontrol uzadıkça ürün kontrolsüz bir ortamda bekler. Soğuk ürünleri kabulde öne almak, yani rampaya gelir gelmez kontrol edip soğuk alana taşımak, bu süreyi kısaltır.

Sipariş hazırlığı ikinci noktadır. Ürün soğuk odanın dışında toplanıp hazırlanıyorsa, her siparişte küçük ama tekrarlanan bir maruziyet oluşur.

Yükleme ve boşaltma sırasında önceden soğutulmamış bir araç ya da uzun süre açık kalan bir kapı, en iyi ambalajı bile zorlar.

Taşıma sırasında, özellikle birden fazla teslimat noktası olan rotalarda, kapı her açıldığında kabin ısınır.

Son olarak teslim anı gelir. Ürünün müşterinin soğutucusuna girene kadar geçen süre çoğu zaman kimsenin kaydında değildir.

Donma da bir sapmadır

Soğuk zincir denince akla ısınma gelir, oysa aşırı soğuk da zarar verir. Bazı ürünler, örneğin alüminyum adjuvanlı aşılar, donduğunda geri dönüşü olmayan biçimde bozulabilir. Bu yüzden soğutucu aküler, ürünü dondurmayacak şekilde ve ambalaj talimatında yazdığı gibi şartlandırılır.

Riski azaltmak

Önlemlerin çoğu basittir; zor olan, her seferinde uygulamaktır:

  • Ürünün kontrollü ortam dışında geçirdiği süre kısa tutulur ve kayda geçer.
  • Ambalaj ve araçlar nitelendirilmiş, yani bu iş için doğrulanmış olur.
  • Veri kaydediciler ürünle birlikte yolculuk eder.
  • Bir sapma olduğunda ne yapılacağı yazılı bir prosedürde tanımlıdır.

Devir tesliminde ne kayda geçer?

Kırılma noktalarının ortak özelliği, ürünün bir sorumludan diğerine geçmesidir. Her devirde tutulan kısa bir kayıt, sonradan sorulacak birçok sorunun cevabını hazır tutar:

  • aracın geliş saati ve ürünün kontrollü alana giriş saati,
  • varsa kaydedicinin durumu ve gösterdiği değerler,
  • ambalajın durumu: ezik, ıslak ya da açılmış koli olup olmadığı,
  • ürünü teslim eden ve teslim alan kişi.

Bir sapma olduğunda bu kayıtlar zaman çizelgesini kurmayı kolaylaştırır. Ürünün hangi aşamada ne kadar süre kontrolsüz ortamda kaldığı tahminle değil, kayıtla bilinir.

Sapma olduğunda

Kaydedici aralık dışı bir değer gösterdiğinde ürün hemen karantinaya alınır: ayrı bir alana konur ve sistemde bloke edilir. Kayıtlar toplanır ve ürünün sahibine iletilir. Ürünün kullanılıp kullanılamayacağına, stabilite verilerine bakarak ürünün sahibi karar verir. Depo bu kararı tek başına vermez; ürünü ne kullanıma açar ne de imha eder.

Taşımada yaşanan sapmaların nasıl değerlendirildiğini ayrı bir yazıda ele alıyoruz. Deponun kendi içindeki sıcaklık farklarını görmek için ise sıcaklık haritalama yapılır.

Kaynaklar

  • WHO Technical Report Series No. 961, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (2011)
  • European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 9
  • USP General Chapter <1079>, Risks and Mitigation Strategies for the Storage and Transportation of Finished Drug Products

Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır; mevzuat yorumu ya da saklama talimatı değildir.