Kütüphane
İlaç ve tıbbi ürün depolamasında iyi dağıtım uygulamaları, soğuk zincir ve depo operasyonu üzerine, standart kaynaklardan yazılmış eğitici makaleler.
Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır; mevzuat yorumu ya da saklama talimatı değildir.
Bu filtreye uyan makale yok.
Mevzuat ve Uyum
İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) nedir?
İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP), ilacın üreticiden çıktıktan sonra depolanması ve taşınması sırasında kalitesini korumak için uyulan kurallar bütünüdür. Depoyu, taşımayı, belgeleri ve geri çağırma düzenini birlikte kapsar.
Devamını oku
İlaç Takip Sistemi (İTS) ve depo
İTS, TİTCK'nın işlettiği ilaç takip sistemidir. Her kutunun karekodu ürün numarasını, seri numarasını, son kullanma tarihini ve parti numarasını taşır. Depo her kutuyu kabulde ve sevkiyatta okutur; sistemin tanımadığı bir kodu sevk etmez, ayırıp araştırır.
Devamını oku
Tıbbi cihaz depolama: UDI ve ÜTS
Tıbbi cihazlar etiketlerinde yazan koşullarda saklanır; lot ve son kullanma tarihleri kabulde ve sevkiyatta kayda geçer. UDI her cihaza model ve üretim bilgisi taşıyan bir kimlik verir. ÜTS ise cihazların Türkiye'de kaydedildiği ve hareketlerinin bildirildiği sistemdir.
Devamını oku
Geri çağırmaya hazırlık
Geri çağırma her an başlayabilir ve ilk soru hep aynıdır: bu parti nerede? AB GDP, dağıtım kayıtlarının hazır tutulmasını ve geri çağırma düzeninin en az yılda bir değerlendirilmesini ister. Tatbikat, gerçek bir geri çağırmadan önce boşlukları gösterir.
Devamını okuSoğuk Zincir
Soğuk zincir nerede kırılır?
Soğuk zincir çoğunlukla soğuk odada değil, devir teslim anlarında kırılır: rampada bekleme, oda dışında hazırlama, yükleme ve taşıma. Donma da bir risktir. Sapma olduğunda ürün karantinaya alınır ve kararı ürünün sahibi verir.
Devamını oku
Taşımada sıcaklık sapmaları nasıl değerlendirilir?
Taşımada bir sıcaklık sapması olduğunda ürün karantinaya alınır, yolculuğun tamamına ait kaydedici verileri toplanır ve sapmanın büyüklüğüyle süresi ortaya konur. Ürünün kullanılıp kullanılamayacağına, stabilite verilerine bakarak ürünün sahibi karar verir.
Devamını okuDepo Operasyonu
Sıcaklık haritalama nasıl yapılır?
Sıcaklık haritalama, bir depolama alanında sıcaklığın nasıl dağıldığını ve sıcak ya da soğuk noktaların nerede oluştuğunu ölçer. Sonuç, kalıcı sensörlerin nereye konacağını ve alanın hangi bölümlerinin hassas ürünlere uygun olmadığını gösterir.
Devamını oku
Nem, ambalaj ve depolama
Nem bazı ürünleri doğrudan etkiler, ambalajı ise neredeyse her zaman: nemli havada koliler dayanımını kaybeder, etiketler tutmaz. Soğuk ürün ılık ve nemli havayla karşılaştığında yoğuşma olur. Bu yüzden bağıl nem de sıcaklık gibi izlenir.
Devamını oku
FEFO ve parti izlenebilirliği
FEFO, son kullanma tarihi en yakın ürünün depodan önce çıkmasıdır; ilaçta stok bu kurala göre döner. Parti numarası ve son kullanma tarihi kabulde, rafta ve sevkiyatta kayda geçer. Bir geri çağırmayı mümkün ve hızlı kılan bu kayıtlardır.
Devamını oku
Depoda temizlik ve haşere kontrolü
GDP, depolama alanlarının yazılı talimatlara göre temizlenmesini, temizliğin kayda geçmesini ve önleyici bir haşere kontrol programı uygulanmasını ister. Pratikte bu, numaralı izleme noktaları, düzenli ziyaret raporları ve kapılarla contaların sürekli kontrolü demektir.
Devamını okuRehberler
Depolama iş ortağı seçerken sorulacak sorular
AB GDP'ye göre depolamayı dışarıya veren taraf, iş ortağının bu işe yeterliliğini değerlendirir. İzinler, sıcaklık haritalaması, izleme ve alarmlar, sapma bildirimi, raporlar, geri çağırma ve çıkış planı, bu değerlendirmede sorulması gereken başlıca konulardır.
Devamını oku
Depo performansı nasıl ölçülür?
Depo performansı, tanımı sözleşmede yazan ve her ay aynı şekilde hesaplanan birkaç ölçüyle izlenir: sipariş doğruluğu, zamanında sevkiyat, stok doğruluğu, sıcaklık uyumu, sapmaların kapanma süresi gibi. Tek bir aydan çok, zaman içindeki eğilim önemlidir.
Devamını oku