Mevzuat ve Uyum Temel 2 dk okuma

Geri çağırmaya hazırlık

Geri çağırma her an başlayabilir ve ilk soru hep aynıdır: bu parti nerede? AB GDP, dağıtım kayıtlarının hazır tutulmasını ve geri çağırma düzeninin en az yılda bir değerlendirilmesini ister. Tatbikat, gerçek bir geri çağırmadan önce boşlukları gösterir.

Son güncelleme:

Geri çağırmaya hazırlık Temsili görsel

Bu içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Bir mevzuat yorumu, denetim görüşü ya da ürününüz için saklama talimatı değildir. Ürünün onaylı etiketi ve yetkili makamın güncel kılavuzu esastır.

Bir geri çağırma her an başlayabilir ve ilk soru hep aynıdır: bu parti nerede? Bu soruya hızlı ve eksiksiz cevap verebilen bir depo, geri çağırmanın en zor kısmını daha başlamadan çözmüş olur. Hazırlık bu yüzden geri çağırma gelmeden önce yapılır.

GDP ne ister?

AB GDP kılavuzunun 6. bölümü birkaç açık beklenti koyar:

  • Geri çağırma işlemleri hemen ve her an başlatılabilir olmalıdır.
  • Dağıtım kayıtları, geri çağırmadan sorumlu kişilerin kolayca ulaşabileceği durumdadır. Bu kayıtlarda müşterilerin adresleri, mesai içi ve dışı iletişim bilgileri, parti numaraları ve teslim edilen miktarlar bulunur; ihraç edilen ürünler ve numuneler de buna dahildir.
  • Her geri çağırma olduğu sırada kayda geçer ve süreç bir kapanış raporuyla yazılır.
  • Geri çağırma düzeninin etkinliği düzenli olarak, en az yılda bir kez değerlendirilir.

Deponun rolü nedir?

Geri çağırma kararı ürünün sahibinden ya da yetkili otoriteden gelir; resmi bildirimleri ürünün sahibi yürütür. Deponun işi, bu kararı sahada uygulanabilir kılmaktır. Adımlar genellikle şöyle ilerler:

  1. Etkilenen partiler stokta bulunur ve hemen bloke edilir: fiziksel olarak ayrılır, sistemde de sevk edilemez hale getirilir.
  2. Bu partilerden yapılmış bütün sevkiyatlar müşteri, tarih ve miktarla birlikte listelenir.
  3. Ürün sahibinin müşterilere yaptığı bildirimler bu listeye dayanır.
  4. Geri gelen ürünler ayrı bir alana alınır ve satılabilir stokla hiçbir zaman karışmaz.
  5. Gönderilen ve geri toplanan miktarlar karşılaştırılır, aradaki fark açıklanır.
  6. Her adımın kaydı saklanır.

Bütün bunlar, parti izlenebilirliği baştan doğru kurulduysa mümkündür. Parti numarası kabulde ya da sevkiyatta kayda geçmediyse, ikinci adım tahmine döner.

Tatbikat ne gösterir?

Hazırlığı ölçmenin en iyi yolu bir tatbikattır (mock recall). Gerçek bir parti seçilir ve sanki geri çağrılıyormuş gibi sevkiyat listesi çıkarılır; ürün yerinden oynatılmaz. Tatbikat iki şeyi gösterir: listenin ne kadar sürede hazırlandığını ve nerede boşluk olduğunu. Eksik bir müşteri telefonu, sistemde görünmeyen bir numune gönderimi ya da elle tutulmuş bir kayıt, gerçek bir geri çağırmadan önce ortaya çıkar.

Tatbikatın sonucu da kayda geçer. Bu sonuç, geri çağırma düzeninin düzenli değerlendirmesinde kullanılabilir.

Kısaca

Geri çağırmaya hazırlık kayıtlarda görünür. Son tatbikatın tarihi ve bulguları, bir depo hakkında çok şey söyler. Genel çerçeveyi GDP nedir? yazısında anlatıyoruz.

Kaynaklar

  • European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 6
  • WHO Technical Report Series No. 1025, Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products (2020)

Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır; mevzuat yorumu ya da saklama talimatı değildir.