İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) nedir?

İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP), ilacın üreticiden çıktıktan sonra depolanması ve taşınması sırasında kalitesini korumak için uyulan kurallar bütünüdür. Depoyu, taşımayı, belgeleri ve geri çağırma düzenini birlikte kapsar.

Bir ilaç üretim hattından çıktığında kalitesi belgelenmiştir: analizleri yapılmış, partisi serbest bırakılmıştır. Bundan sonra ürün depolara, araçlara, ecza depolarına ve eczanelere uğrar. İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP), bu yolculuk boyunca ürünün kalitesinin değişmemesi için konan kurallardır. Aynı kurallar, sahte ilaçların tedarik zincirine girmesini de zorlaştırır.

GMP ile GDP arasındaki fark nedir?

İyi Üretim Uygulamaları (GMP), ürünün nasıl üretildiğini ve partinin nasıl serbest bırakıldığını düzenler. GDP ise partinin serbest bırakılmasından sonra başlar: ürünün nerede, hangi koşulda saklandığı, nasıl taşındığı ve kime teslim edildiği. İkisinin amacı aynıdır. Hasta, üretim hattında test edilen kalitedeki ürünü almalıdır.

GDP neyi kapsar?

Avrupa Birliği’nin 2013 yılında yayımladığı GDP kılavuzu (2013/C 343/01) on bölümden oluşur:

Kalite yönetimi
Personel
Tesis ve ekipman
Dokümantasyon
Operasyonlar
Şikâyetler, iadeler, sahte olduğundan şüphelenilen ürünler ve geri çağırmalar
Dış kaynaklı faaliyetler
Öz denetim
Taşıma
Aracılara özgü hükümler

Dünya Sağlık Örgütü’nün karşılığı, tıbbi ürünler için iyi depolama ve dağıtım uygulamalarını anlatan rehberdir (WHO TRS No. 1025, Ek 7). İki metin aynı soruya cevap verir: ürün, kimin elinde olursa olsun, etiketindeki koşulda ve izlenebilir biçimde kalmalıdır.

Pratikte ne ister?

Kılavuzun beklentileri soyut görünse de depoda somut karşılıkları vardır. Birkaç örnek:

Toptan dağıtım yapan kuruluşun bir kalite sistemi ve bu sistemden sorumlu, adı belirlenmiş bir kişisi olur.
Depolama alanının sıcaklık dağılımı, alan kullanılmaya başlanmadan önce haritalanır. Kalıcı ölçüm cihazları bu haritaya göre yerleştirilir.
Ölçüm cihazları belirli aralıklarla kalibre edilir; koşul dışına çıkıldığında alarm verilir.
Stok, son kullanma tarihi en yakın ürün önce çıkacak şekilde döner (FEFO) ve istisnalar kayda geçer.
Her sapma yazılır ve araştırılır, sonucuyla birlikte saklanır.
Geri çağırma düzeninin işe yarayıp yaramadığı düzenli olarak, en az yılda bir kez değerlendirilir.

Depo neden bu kadar önemli?

Dağıtım zincirinde ürünün en uzun süre kaldığı yer çoğu zaman depodur. Bir raf, bir yükleme rampası ya da bir soğuk oda kapısı, ürünün etiketindeki koşulun dışına çıkabileceği yerlerdir. GDP’nin depoya ayırdığı kuralların büyük kısmı bu yüzden koşulun ölçülmesi, kaydedilmesi ve sapma olduğunda ne yapılacağıyla ilgilidir. Sıcaklık haritalamanın nasıl yapıldığını ayrı bir yazıda anlatıyoruz.

İkinci büyük başlık izlenebilirliktir. Hangi partinin hangi rafta durduğu ve kime gönderildiği bilinmiyorsa, bir sorun çıktığında ürünü geri toplamak mümkün olmaz. FEFO ve parti izlenebilirliği ile geri çağırmaya hazırlık bu yüzden GDP’nin merkezindedir.

Türkiye’de durum

Türkiye’de ilaç ve tıbbi cihazlarla ilgili yetkili kurum Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur (TİTCK). Ecza depoları, TİTCK’nın belirlediği kurallar çerçevesinde çalışır. Bir ürün için geçerli olan saklama koşulu ise her zaman ürünün onaylı etiketinde yazan koşuldur.

Kısaca

GDP bir belge değil, bir çalışma biçimidir. Bir deponun bu biçimde çalışıp çalışmadığını anlamanın en kısa yolu üç soru sormaktır: koşullar nasıl ölçülüyor, kayıtlar kimde duruyor ve bir şey ters gittiğinde ilk kim haberdar oluyor?