Tıbbi cihaz depolama: UDI ve ÜTS
Tıbbi cihazlar etiketlerinde yazan koşullarda saklanır; lot ve son kullanma tarihleri kabulde ve sevkiyatta kayda geçer. UDI her cihaza model ve üretim bilgisi taşıyan bir kimlik verir. ÜTS ise cihazların Türkiye'de kaydedildiği ve hareketlerinin bildirildiği sistemdir.
Son güncelleme:
Bu içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Bir mevzuat yorumu, denetim görüşü ya da ürününüz için saklama talimatı değildir. Ürünün onaylı etiketi ve yetkili makamın güncel kılavuzu esastır.
Tıbbi cihaz geniş bir kategoridir. Bir yara bandı da, bir kalp pili de bu gruba girer. Depolama açısından hepsinin ortak noktası iki şeydir: üreticinin etikette belirttiği koşullara uymak ve hiçbir ürünün izini kaybetmemek. İzlenebilirliğin iki anahtarı UDI ve ÜTS’dir.
UDI nedir?
UDI (Unique Device Identification), tıbbi cihazlara tekil bir kimlik veren sistemdir. Kimlik iki parçadan oluşur. UDI-DI cihazın modelini tanımlar. UDI-PI ise üretime ait bilgiyi taşır: lot ya da seri numarası, son kullanma tarihi ve üretim tarihi, hangisi uygulanıyorsa.
Avrupa Birliği’nde UDI sistemini 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kurdu. Türkiye de tıbbi cihaz mevzuatını MDR ile uyumlu hale getirdi.
ÜTS nedir?
ÜTS (Ürün Takip Sistemi), TİTCK’nın tıbbi cihazlar için işlettiği takip sistemidir. Cihazlar bu sisteme kaydedilir ve hareketleri sisteme bildirilir. Mantık, ilaçtaki İTS ile benzerdir: bir ürünün zincirde nerede olduğu kayıtlardan izlenebilir.
Depo için bunun anlamı, lot ve son kullanma tarihinin kabulde ve sevkiyatta eksiksiz kayda geçmesidir. Bir hareketin doğru bildirilebilmesi için önce doğru kaydedilmesi gerekir.
Depolamada nelere dikkat edilir?
Saklama koşulunu üreticinin etiketi ve kullanım talimatı belirler. Koşul üründen ürüne değişir; örneğin bazı in vitro tanı reaktifleri 2–8 °C ister.
Steril ürünler ayrı bir özen ister. Steril bariyeri zarar görmüş bir cihaz artık steril kabul edilemez. Bu yüzden ambalajı ezilmiş ya da yırtılmış ürünler kabulde ve depolamada ayrılır, karantinaya alınır ve durum ürünün sahibine bildirilir. Ürünün ne olacağına o karar verir.
Diğer kurallar daha tanıdıktır:
- Kolilerin istif sınırlarına uyulur; fazla yük hem ambalajı hem içindeki cihazı ezebilir.
- Ürünler doğrudan güneş ışığından uzak tutulur.
- Nem, özellikle karton ve kâğıt esaslı ambalajlar için bir risktir. Nemin ambalaja etkisini ayrı bir yazıda ele aldık.
- Lot ve son kullanma tarihi kayıtlıysa, son kullanma tarihi olan cihazlarda stok FEFO’ya göre döndürülebilir.
ISO 13485 ne der?
Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485:2016, ürünün depolama ve dağıtım sırasında korunmasını 7.5.11 maddesinde ele alır. Standart, cihazın şartlara uygunluğunun bu süreç boyunca korunmasını ister.
Cihaz depolayan bir kuruluş için bunun pratik karşılığı kısadır: cihaz depodan, depoya girdiği durumda çıkmalıdır.
Kaynaklar
- Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR)
- ISO 13485:2016, Medical devices, Quality management systems, clause 7.5.11
- TİTCK, Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır; mevzuat yorumu ya da saklama talimatı değildir.