In der Lagerung bedeutet Qualität, die auf dem Produktetikett angegebene Bedingung im Lager jeden Tag einzuhalten. Auf dieser Seite beschreiben wir, wie wir das tun.
Die Bedingung beginnt beim Etikett
Die Lagerbedingung eines Produkts legt sein genehmigtes Etikett fest. In der Eignungsprüfung vergleichen wir diese Bedingung mit den Bereichen im Lager. Wir nehmen kein Produkt an, bevor wir bestätigt haben, dass wir seine Bedingung einhalten können.
Überwachung und Aufzeichnung
Temperatur und Luftfeuchte werden in den Lagerbereichen kontinuierlich gemessen und aufgezeichnet. Die Aufzeichnungen erhalten Sie im gewünschten Intervall und Format; vor einem Audit können Sie einen zusätzlichen Bericht anfordern.
Wenn eine Abweichung auftritt
Verlässt ein Wert seinen festgelegten Bereich, wird das Team informiert. Ereignis, Dauer und ergriffene Maßnahme werden dokumentiert und dem Eigentümer der Ware gemeldet. Die Meldung einer Abweichung ist notwendig, damit der Eigentümer die richtige Entscheidung über das Produkt treffen kann.
Chargen- und Verfallsdatenverfolgung
Jeder Ein- und Ausgang wird mit Chargennummer erfasst. Der Bestand ist nach Verfallsdatum sortiert; die Charge, die zuerst verfällt, geht zuerst raus. Bei einem Rückruf zeigen diese Aufzeichnungen, welche Charge wohin gegangen ist.
Audits und Besuche
Wenn Sie für Ihr eigenes Qualitätssystem die Anlage sehen oder die Aufzeichnungen prüfen möchten, planen wir Besuche und Audits gemeinsam mit Ihnen in der Eignungsphase.
Gute Vertriebspraxis
Der maßgebliche Rahmen für Lagerung und Vertrieb von Arzneimitteln ist die Gute Vertriebspraxis (GDP). Temperatur-Mapping, Kalibrierung der Messgeräte, Abweichungsmanagement und Rückrufbereitschaft gehören zu diesem Rahmen.